Especialista en Asuntos Regulatorios y Documentación Médica

Acerca del puesto

QHA International busca un/a especialista en asuntos regulatorios y documentación médica con alcance regional en Guatemala y El Salvador. La persona liderará los trámites de registros sanitarios de dispositivos médicos en ambos países, coordinará la tecnovigilancia y asegurará la trazabilidad documental de los equipos entregados a hospitales.

Responsabilidades principales

• Gestionar inscripciones, renovaciones, adiciones y cartas de no registro ante las autoridades sanitarias de ambos países.
• Dar seguimiento a los vencimientos de licencias sanitarias, certificaciones ISO, cartas de representación y permisos de comercialización.
• Coordinar la investigación, el seguimiento y el reporte oportuno de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
• Auditar los expedientes de los equipos entregados a hospitales, verificar que sus especificaciones coincidan con lo contratado y mantener actualizados los historiales de servicio técnico.
• Capacitar a los equipos comerciales en requisitos técnicos y regulatorios y mantenerlos informados sobre el avance de cada trámite.

Perfil requerido

• Título en Ingeniería Biomédica, Química y Farmacia o una carrera afín al sector salud.
• Al menos dos años de experiencia en registros sanitarios de dispositivos o insumos médicos y en tecnovigilancia en Guatemala, El Salvador o ambos países.
• Experiencia con expedientes técnicos e historiales de mantenimiento de equipos hospitalarios.
• Criterio analítico, atención al detalle y ética profesional; se valora la capacidad para organizar trámites con distintos plazos y explicar requisitos técnicos con claridad.

Habilidades requeridas

• Conocimiento de la normativa sanitaria local y de los reglamentos técnicos centroamericanos (RTCA) aplicables.
• Normas ISO 13485 e ISO 9001.

Lo que ofrecemos

• Salario competitivo acorde con la experiencia.
• Beneficios adicionales.
• Oportunidades de desarrollo profesional en el sector de tecnología médica.